保健食品審批製向備案製過渡 或從易監管產品入手

　　近年來，國內保健食品企業及產品種類不斷增加，市場消費更趨理性。而目前保健食品的功能宣稱種類卻一直相對固定。 　　隨著人們經濟狀況的改善和自我保健意識的增強，保健食品開始進入普通市民的視野，不管在超市還是藥店，隨處可見各種功能宣稱的保健食品；從市場特點來看，國內保健食品企業及產品種類不斷增加，近年來市民自主購買行為的增加也使得市場更加理性。另一方麵，目前保健食品的功能宣稱種類相對固定，能否涵蓋市場多種多樣的產品？業內專家表示，保健食品功能審批一直是開放的，允許企業自行申報，但出於多種原因企業不願申報，導致功能宣稱種類的相對固定化。 　　保健食品審批製或逐步向備案製過渡 　　2014年7月2日下午，十二屆人大九次會議完成了《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》（以下簡稱修訂草案）的初次審議，並正式向社會廣泛征求意見。修訂草案中，關於保健食品的注冊首次提到了實施備案製。 　　中國保健協會副理事長徐華鋒表示，保健食品的審批將可能逐步向備案製過渡，由之前的審批製過渡到備案製也是為了提高效率。 　　在目前實行的管理模式下，一款產品要獲得保健食品審批（即小藍帽），首先要進行試驗，包括毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標誌性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等諸多內容。 　　“從時間上來說，這些試驗可能持續數月或半年甚至更長時間，尤其是一些涉及人體試驗的項目，然後進行申請，符合情況後由省級部門向國家相關部門遞交申請，相關部門與保健食品審評中心組織專家對產品的配方、配伍科學性及其他生產標準等進行審核，通過審核後才能獲得保健食品審批，宣稱相應的保健功能。” 　　相對來說，重點環節仍在審核前的試驗部分，審批環節有一定的滯後性，這也是未來改革的方向所在，審批權限下放，審批流程也將縮短，對保健食品實行分級分類管理。 　　過渡時間表尚未確定，或從易監管產品入手 　　如果實行備案製，程序可以相對簡化為行政審批，有明確的審批時限。至於向備案製的過渡時間，徐華鋒表示：“目前具體方案仍在研究中，但改革的方向是確定的。相關的機構也正在組織專家進行備案前的準備工作。” 　　諾天源中國董事總經理夏俊波在接受媒體采訪時曾表示，市場上的同類商品並不少見，再進行注冊審批是一種資源浪費，而且備案製強調了企業的責任。 　　但需要重申的是，保健食品的備案製是逐步進行的，不是“一刀切”。“首先會從一些相對容易監管的產品入手，另一方麵，區別於很多保健食品，膳食營養補充劑一般也不涉及疾病相關的功效聲稱，管理相對簡單，可能會作為首批備案製管理類別。” 徐華鋒說。 　　也有人對備案製表達了相反的觀點。中國保健協會副秘書長張大超曾表示，備案製管理忽視了事前的檢驗，可能會導致保健食品安全問題。雖然審批製程序複雜，但是中國的保健食品自1996年7月實施審批製以來，18年未出現重大安全事故。 　　根據之前的定義，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。 　　膳食營養補充劑或成首批備案管理類別 　　徐華鋒表示，膳食營養補充劑或作為首批備案製管理類別，這是因為膳食營養補充劑的管理相對來說比較容易，市場常見種類大多用來補充維生素、礦物質等，利用一個標準可以監管很多產品；而其他類別的產品之間，雖然功能相似，但成分組成可能有很大差異，尤其是主要功效性成分的配比都存在明顯差距，而且產品的個性化比較強，有可能仍要采取單個審批的製度。“嚴格來說，膳食營養補充劑是一個俗稱，其實並不是一個專業名詞或法律意義上的名詞，其涵蓋的類別可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等，至於未來膳食營養補充劑的具體劃分，還要等待新的食品安全法修訂，保健食品的管理辦法同樣如此。”　　根據之前的定義，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。對於一些未獲得保健食品審批的食品能否宣稱一些功能，也要等待食品安全法的修訂。“比如說我們經常接觸的普通食品，如大棗、紅豆等，能否有一定的功能宣稱等，因為事實上，可以說每種食品都有一定的功效，隻是功效大小、針對人群等有所不同而已。” 　　保健食品功能宣稱一直是開放的 　　目前的保健食品功能宣稱為27種，但市場上的相關或類似產品多種多樣，幾十種產品功能宣稱能否覆蓋整個行業？徐華鋒表示，目前的功能宣稱的確已經很難涵蓋市場上所有的產品，這也是改革的原因之一。 　　另外，“受傳統‘藥食同源’觀念的影響，很多食品也具備某些方麵的功效，但人們在購買時，某些食品是否‘對症’，還是應該以國家相關審批為準，因為這是對功效明確性的最好證明。我們不排除某些普通食品可能具有某種功能，但區別在於功能並未得到相關部門審驗。另一方麵，其實保健食品的功能宣稱一直是開放的，現在企業也可以提出申請新的保健食品功能，提交相應的材料證明其有效性的依據和方法等，通過審評委員會評審即可。” 　　■ 市場觀察 　　保健食品消費逐漸趨於理性 　　針對近幾年來保健食品市場呈現出的新特點，中國保健協會副理事長徐華鋒表示，從近幾年的情況來看，保健食品市場已經呈現出逐漸理性的特點。從購買行為來看，與之前送禮等其他需求不同，人們的自行購買行為增多，購買不再盲目跟風，也趨於理性。 　　另外，從保健食品企業的分布來看，還存在“小”和“散”的特點。目前保健食品市場產品數量增長明顯，已經有14000多種，但大部分企業規模仍偏小，而且地區分布不均，東部多、中西部少的格局仍然十分明顯。 　　另據中國醫藥保健品進出口商會的數據，2015年我國營養與保健食品產值預計將達到1萬億，並形成10家以上產品銷售收入在100億元以上的企業，百強企業生產集中度超過50%。 　　熱點問答 　　成本或是企業不願申報新功能的原因 　　Q:保健食品的功能宣稱一直是放開的，但長時間以來功能宣稱一直相對固定，並沒有明顯增加，原因是什麽？ 　　徐華鋒：這有兩方麵原因：一方麵，一項新功能的宣稱總是要費時費力的，如果一項新的功能被申報並通過評審，而國家沒有相應的保護措施，一些企業並不願花費額外的時間和成本。真正申報一項新功能的成本未必有多高，但直接審批現有功能相對簡單，這也是有些廠家在宣傳時寧願打擦邊球也不願申報的原因之一。 　　廣告、售後還是不少企業的重點，對新產品研發重視不夠。未來保健食品的功能宣稱範圍一定會擴大，企業申報成本也會降低，現在事前審批較嚴，備案製度是逐步將重點過渡到監管，提高審批效率，加強市場監管。 　　熱點問答 　　借助傳統文化的食品功能宣稱尚無明確管理辦法 　　Q:很多產品的宣傳語中往往有“養胃”、“補腎”、“補血”等類似宣稱，這些功能並不屬於保健食品功能範疇，消費者如何鑒別？ 　　徐華鋒：這種產品功能宣稱其實是借助傳統中醫藥文化中的概念，也隻有中國人聽得明白。至於某些產品所宣稱的一些功能，在學術界及專家中也有很大的爭議。對於長期存在的中國傳統文化中的一些食品功能宣稱，現在確實沒有明確的管理辦法，未來有可能采取區別於現有保健食品管理的方法進行監管。